Аналоги лекарств и дженерики

17.09.2021 Фармакология  Нет комментариев

В предыдущей статье уже говорилось о процедуре регистрации нового препарата. Фармакологический препарат получает международное непатентованное наименование (МНН) и торговое название, выбираемое открывшей его фармацевтической компанией. Патентная защита позволяет патентообладателю продавать новое средство определенный период времени. Как только срок патентной защиты истекает, соответствующий препарат может появляться в продаже как дженерик под непатентованным наименованием или как препарат-преемник под другими торговыми названиями. Когда препараты-преемники биофармпрепаратов (таких как эпоэтин или соматотропин) появляются на рынке, их называют биоподобными препаратами.

Такие продукты должны соответствовать особо высоким требованиям к биоэквивалентности и побочным эффектам. Поскольку заявки на патенты обычно подаются уже во время разработки препарата, защищенные патентом продажи препарата могут продолжаться лишь несколько лет. Ценность нового препарата определяется тем, использует ли он новый активный ингредиент или является просто аналогом средства (либо препаратом той же группы) со слегка измененной химической структурой. Разумеется, создать вещество с новым механизмом действия и тем самым расширить терапевтические возможности намного труднее. Примеры таких фундаментальных изобретений последних лет включают ингибиторы киназ (иматиниб), ингибиторы адсорбции ВИЧ и интегразы, а также миметики инкретина.

Намного более часто «новые препараты» представляют собой аналоги действующей субстанции, которые имитируютхимическую структуру успешного лекарственного средства. Эти соединения имеют необходимые особенности в своей молекуле, но отличаются от родительской молекулы структурными изменениями, которые не влияют сколько-нибудь существенно на особенности биологического действия. Такие вещества-аналоги не имеют ничего нового в механизме действия.

Читайте также