Информация о препарате HAVRIX

31.08.2012 Фармакология  Нет комментариев

Форма выпуска, состав и пачка

Суспензия для в/м введения для малышей гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании. 0.5 мл инактивированный вирус гепатита А (штамм HM 175) 720 ед.ИФА. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 мг (консервант), неомицина сульфат (следы), аминокислоты (смесь), формальдегид, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.

Препарат содержит инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм HM 175 вируса гепатита А), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированных и адсорбированных на алюминия гидроксиде. Суспензия для в/м введения для взрослых гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании. 1 мл инактивированный вирус гепатита А (штамм HM 175) 1440 ед.ИФА. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 мг (консервант), аминокислоты (смесь), формальдегид, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.

Препарат содержит инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм HM 175 вируса гепатита А), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированных и адсорбированных на алюминия гидроксиде.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), также активации клеточных механизмов иммунитета. Клинические исследования показали, что у 99% вакцинированных через 30 дней в последствии введения первой дозы достигается серопротекция (> 20 мМЕ/мл). Данные, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 мес, позволяют сделать заключение, что 97% привитых через 25 лет в последствии проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20 мМЕ/мл). При изучении кинетики иммунного ответа было установлено, что в последствии введения одной дозы вакцины Хаврикс у 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, у 86.3 % — на 15-й день, у 95.2 % — на 17-й день, и у 99% — на 19-й день, т.е. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита А (4 недели). Эффективность вакцины Хаврикс была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль, Италия), также в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация Хаврикс привела к прекращению вспышек.

При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента купирование вспышки заболевания достигается на протяжении 4-8 недель. Для обеспечения долговременной защиты надлежит вводить вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6 и 12 мес в последствии введения первой дозы.

Было установлено, что ревакцинация, проведенная в период до 12-60 мес в последствии вакцинации, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 мес в последствии вакцинации. На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом в последствии проведения курса вакцинации, состоящего из двух доз, нет надобности проводить дополнительную ревакцинацию.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике продукта Хаврикс не предоставлены.

Показания

• профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Режим дозирования

Хаврикс нельзя вводить в/в! Вакцина Хаврикс предназначена для в/м введения.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину надлежит вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 12-24 мес — в переднелатеральную область бедра. Вакцину не надлежит вводить в ягодичную мышцу, также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня. Перед введением вакцину надлежит обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида.

Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-или отклонения от нормы, то такая пачка с вакциной подлежит уничтожению.

Схемы вакцинации

Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет составляет 1.0 мл, для малышей и подростков в возрасте до 16 лет – 0.5 мл. Ревакцинация проводится через 6-12 мес в последствии вакцинации, используя дозировку продукта, соответствующую возрасту. Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 мес. Ревакцинирующий (бустер-) эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 мес в последствии введения вакцинирующей дозы.

Побочное действие

Вакцина обычно хорошо переносится. Местные реакции: кратковременная болезненность в месте введения (оценивалась как сильная менее чем в 0.5 % случаев); покраснение и припухлость (частота — в пределах 4 % от общего числа вакцинаций). Общие реакции: головная боль, недомогание, рвота, лихорадка, тошнота и потеря аппетита (частота — от 0.8 % до 12.8 % от общего числа вакцинаций). Все эти нежелательные явления проходили без в последствиидствий, были преимущественно слабо выражены, при всем этом продолжительность большинства из них не превышала 24 ч.

Характер нежелательных реакций и симптомов у малышей был таким же, как и у взрослых, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой. В ходе пострегистрационных наблюдений в редких случаях отмечались утомляемость, диарея, миалгия, артралгия, аллергические реакции (включая анафилактоидные реакции), также судороги.

Противопоказания

• высокая восприимчивость к какому-или компоненту вакцины;
• наличие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу в последствии нормализации температуры.

Беременность и лактация

В связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и малыша. Хаврикс при беременности и лактации надлежит использовать только при наличии абсолютных показаний.

Особые указания

Хаврикс не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, также другими известными возбудителями, поражающими печень. Хаврикс надлежит вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку в последствии в/м инъекции у таких больных может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам надлежит наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин.

Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс. У больных, находящихся на гемодиализе, также у больных с нарушениями со стороны иммунной системы в последствии единоразового введения дозы вакцины Хаврикс можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины. Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением на протяжении 30 мин в последствии иммунизации.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностъю гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, болезнь которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек.

К ним относятся: лица, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; лица, болезнь которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особо в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); лица, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (в т.ч. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркоманы, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты, страдающие гемофилией; лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить на протяжении довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно повышенным уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий), лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, С, дельта, лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями). В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

Введение вакцины Хаврикс на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания. Хаврикс можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам. Наличие антител к вирусу гепатита А в последствии первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки вакцины Хаврикс не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Вакцина Хаврикс может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ. Поскольку вакцина Хаврикс является инактивированной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа.

При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается. Если возникает необходимость ввести Хаврикс с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то продукты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Условия и периоди хранения

Вакцину надлежит хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Период годности — 3 года. Не использовать по истечении периода годности, указанного на пачке.

Внимание!
Перед применением медикамента «Хаврикс (Havrix)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Хаврикс (Havrix)».

Читайте также