Подведены итоги исследования иммуногенности и безопасности менингококковой вакцины

16.03.2015 Иммунология  Нет комментариев

14 февраля в Москве в рамках XVIII Конгресса Педиатров России состоялся Сателлитный симпозиум «Новые возможности профилактики детских инфекций в России», посвященный вопросам профилактики менингококковой инфекции в России. В симпозиуме приняли участие всемирно известные специалисты, включая Л.С. Намазова-Баранову, члена-корреспондента РАН, д.м.н., профессора, заместителя директора ФГБНУ «Научный центр здоровья детей» по научной работе, директора НИИ профилактической педиатрии и восстановительного лечения ФГБНУ НЦЗД (Москва, Россия) и доктора Марко Сафади (Бразилия), международного эксперта в области менингококковой инфекции, Руководителя Педиатрического факультета Медицинского Университета Сан-Паулу.

Участникам симпозиума были представлены результаты исследования, которые показали, что спустя месяц после 2-кратного введения четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины Менактра у 93-99% из 100 детей в возрасте от 9 до 23 месяцев наблюдался высокий уровень антител к менингококковой инфекции. Результаты исследования подтверждают иммуногенность и безопасность вакцины Менактра и соответствуют данным, полученным ранее в других странах для детей аналогичного возраста, что позволяет Санофи Россия подать на регистрацию новое возрастное показание для данной вакцины.

В России от менингококковой инфекции умирает почти каждый шестой заболевший ребенок[1]. Выжившие дети зачастую страдают от тяжелых инвалидизирующих последствий, в том числе глухоты, поражений центральной нервной системы, задержек психомоторного развития, ампутации конечностей из-за некрозов и гангрен. Преимущественно инфекция поражает детей и подростков от 0 до 17 лет (70-80% случаев инвазивных форм заболевания приходится на детей до 5 лет[2]). В целом показатель детской заболеваемости в 2014 году составил 2,6 на 100 000 детей и подростков, из них 50% — дети до пяти лет[3]. Среди детей младшей (до 2 лет) возрастной группы выше не только частота возникновения менингококковой инфекции, но и риск развития генерализованных, наиболее тяжелых, форм заболевания. Риск летального исхода при менингококковой инфекции также в значительной степени зависит от возраста ребенка: чем он младше, тем выше вероятность неблагоприятного исхода. До 75% от числа умерших от МИ составляют дети до двух лет[4].

«За последнее десятилетие регистрируемая заболеваемость менингококковой инфекцией в России снижается. Однако уровень детской заболеваемости остается традиционно высоким и значительно превышает таковой у взрослых – у детей до 5 лет заболеваемость в 25 раз выше, чем у взрослых. Наиболее часто летальные исходы и тяжелые осложнения развиваются именно у детей. На сегодняшний день самой эффективной мерой борьбы с менингококковой инфекцией у детей можно считать плановую вакцинацию», — отметила Л.С. Намазова-Баранова.

Самой эффективной мерой борьбы против менингококковой инфекции является вакцинопрофилактика. В 2014 г. Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы Санофи, зарегистрировала в России четырехвалентную менингококковую конъюгированную вакцину Менактра против заболеваний, вызываемых менингококками серогрупп A, С, Y и W. В отличие от представленных на российском рынке полисахаридных вакцин, неспособных вызывать развитие T-клеточного иммунитета у детей до 2 лет, конъюгированная четырехвалентная менингококковая вакцина обеспечивает формирование более выраженного иммунного защитного ответа. Развитие T-клеточного иммунитета обусловлено химической конъюгацией полисахаридных антигенов с белком-носителем, что обеспечивает продукцию высоких титров антител и формирование иммунологической памяти. Четырехвалентная менингококковая конъюгированная вакцина Менактра имеет существенное преимущество перед полисахаридными вакцинами, однако в настоящее время в России она разрешена к применению у детей от 2 лет и взрослых до 55 лет, что оставляет в зоне риска детей первых двух лет жизни, наиболее подверженных менингококковой инфекции.

Для оценки иммуногенности и безопасности четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины для детей в возрасте 9-23 месяцев было проведено российское многоцентровое открытое клиническое исследование, результаты которого огласил на Сателлитном симпозиуме представитель глав исследовательских центров из Екатеринбурга, Санкт-Петербурга, Перми и Мурманска. Клиническое исследование ставило своей целью оценить долю привитых с защитным уровнем антител (≥1:8) и выраженность иммунного ответа через 1 месяц после законченного курса вакцинации 2-мя дозами вакцины Менактра с интервалом 3-6 месяцев, а также профиль безопасности вакцины после каждой вакцинации.

Данное клиническое исследование с участием 100 российских детей в возрасте 9-23 месяцев показало, что через 1 месяц после 2-кратного введения вакцины Менактра доля детей с защитным уровнем антител составила 93-99% для серогрупп A, C, Y, W; вакцинация вызвала нарастание концентрации защитных антител ко всем четырем серогруппам, независимо от их исходных значений до вакцинации; подтвердился профиль безопасности вакцины. Результаты исследования соответствуют данным по безопасности и иммуногенности Менактры, полученным ранее в других странах в аналогичных возрастных группах.

Результаты российского клинического исследования позволили Санофи Пастер, подразделению вакцин Группы Санофи подать на регистрацию новое возрастное показание для четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины Менактра с 9 до 23 месяцев с двукратной инъекцией. Компания ожидает получить регистрацию нового возрастного показания до июня 2015 года.

По словам доктора Марко Сафади, Председателя Комитета клинических исследований Латиноамериканской ассоциации детских инфекционистов, Члена Консультативного совета по практике иммунизации Министерства здравоохранения Бразилии, Руководителя Педиатрического факультета Медицинского Университета, Сан-Паулу: «В настоящее время доступна четырехвалентная менингококковая конъюгированная вакцина, которая является иммуногенной и безопасной, что обеспечивает новые возможности профилактики менингококковой инфекции».

[1] Коллегия Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Решение №5 от 26.06.2014.

[2] ФБУЗ «Федеральный Центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

[3] ФБУЗ «Федеральный Центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

[4] ФБУЗ «Федеральный Центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Читайте также