Снизить цены на биопрепараты поможет конкуренция

15.07.2019 Фармакология  Нет комментариев

В мае FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) выпустило долгожданное руководство, которое может коренным образом изменить цены на некоторые из самых дорогих лекарств, возможно, во всем мире.В этом документе FDA объясняет производителям лекарств, как разрабатывать собственные имитационные версии особого класса лекарств, называемых биологическими. В отличие от большинства лекарств, биопрепараты не синтезируются химически, а производятся, по большей части, внутри живых организмов. Это делает их сложными в изготовлении.

Новое руководство FDA позволит производителям лекарств создавать свои собственные более дешевые версии биопрепаратов, которые могли бы автоматически заменять друг друга, в том числе фармацевтами.

Руководство FDA может сделать биопрепараты дешевле

Лучший способ снизить цены на дорогие фармацевтические препараты — это конкуренция. Это послужило основанием для принятия в 1984 году закона Хэтча-Ваксмана, который создал правовой путь для утверждения имитационных или «универсальных» версий фармацевтических препаратов.

Закон Хэтча-Ваксмана произвел революцию в конкуренции на фармацевтических рынках, что привело к значительному снижению цен — часто на целых 80-90% — на тысячи фармацевтических продуктов. Это сэкономило американским потребителям сотни миллиардов долларов каждый год.

Следуя примеру Европы, в 2010 году в рамках Закона о доступном медицинском обслуживании, Конгресс принял Закон о ценовой конкуренции и инновациях в области биологических препаратов (BPCI). Это должно было сделать для рынка биологических препаратов то же, что и закон Хэтча-Ваксмана, сделанный в 1984 году для небиологических фармацевтических препаратов.

Но закон BPCI только создал правовой путь для одобрения имитационных биологических препаратов. Это не решало техническую проблему сравнения оригинального, дорогого биопрепарата с его более дешевой имитацией.

Монополии могут сохраняться

Как только FDA одобрит взаимозаменяемые версии биологических препаратов, это должно стимулировать конкуренцию в области биологических препаратов и, в конечном итоге, привести к падению их цен. Поскольку многие регулирующие органы в странах мира следуют примеру FDA, агентства в других странах, вероятно, будут делать то же самое, что приведет к большей экономии затрат во всем мире.

Но проблемы остаются, действий FDA, возможно, не было достаточно, чтобы значительно снизить цены. Разработка подобных биопрепаратов оценивается в 100-200 миллионов долларов.Предыдущие исследования показывают, что значительное снижение цен на фармацевтические препараты происходит только после того, как на рынок выходят несколько конкурентов. Таким образом, вполне возможно, что многие биологические препараты будут иметь слишком мало конкурирующих взаимозаменяемых версий, поэтому цены особо не изменятся.

Кроме того, производители оригинальных биопрепаратов принимают различные меры, чтобы не потерять свои монополии. Некоторые накапливали большие портфели патентов. Другие, как известно, подают иски и злоупотребляют регулирующими процессами, чтобы задержать выход конкурирующих продуктов на рынок. Вполне вероятно, что они будут продолжать делать это, чтобы не допустить выхода на рынок взаимозаменяемых версий своих биологических препаратов.

Читайте также